Az IBM új megoldása a szabálykövetést és a működési rugalmasságot szolgálja – elérhető áron

Az IBM bejelentette IBM Solution for Compliance in a Regulated Environment (SCORE) nevű megoldását, amely a gyógyszeripari, biotechnológiai és orvosi műszergyártó vállalatok számára hivatott megkönnyíteni a kutatás-fejlesztési, gyártási, értékesítési és marketing folyamatokra vonatkozó előírások teljesítését.

Miután az FDA, az Európai Gyógyszerértékelő Szervezet (European Medicines Evaluation Agency) és a japán egészségügyi, munkaügyi és jóléti minisztérium újra napirendre tűzte az üzleti folyamatok és tudományos elvek kérdéskörét, a szervezeteknek gondoskodniuk kell a tartalom konzisztens és pontos nyomon követéséről az üzleti folyamatok teljes körén. Az IBM ezen előírások betartásának megkönnyítésére fejlesztette ki megfelelőségi megoldását, amely a dokumentumokat illetve az adatkezelést alkalmazás-integrációs, üzleti folyamatkezelési és együttműködési funkciókkal kombinálva megteremti az információ – adatok és dokumentumok – összekapcsolásának és megfelelő áramlásának lehetőségét, a teljes termék-életcikluson keresztül a kutatás-fejlesztéstől az értékesítési és marketing tevékenységig végigkísérve a szabályozott folyamatokat.

„Ahogy a biogyógyszerészeti ipar az egyre specializáltabb, célirányos gyógykezelésekhez szánt termékek irányába halad, megfelelő működési rugalmasságra van szüksége, ugyanakkor szigorú monitorozási rendszert kell fenntartania a termékek minőségének biztosításához és a folyamatosan bővülő szabályozásoknak való megfeleléshez.” – közölte Dr. Carol Kovac, az IBM Healthcare and Life Sciences vezérigazgatója. „Az új megoldással hatékonyan növelhető a kutatás-fejlesztési, a gyártási és az értékesítési területek működési rugalmassága, továbbá az adatok, dokumentumok nyomon követése a számtalan folyamaton és rendszeren keresztül. A végeredmény kevésbé szerteágazó folyamatokban, a termék jobb minőségében és kisebb szabályozási kockázatban nyilvánul majd meg.”

Az IBM SCORE képességeivel rövidebb idő alatt előkészíthetők a beterjesztések és lerövidíthető a kipróbálás ciklusideje, ezen kívül gyorsabban végrehajtható a gyártáshoz szükséges, kötegelt adatok elemzése és javítása, a szabályozott marketing szakirodalom eljuttatása az értékesítési csapathoz, és – nem utolsó sorban – megkönnyíti a megfelelést az FDA 21 CFR Part 11 követelményeinek, illetve a legújabb cGMP szabályozásnak.

Az IBM SCORE az IBM szabálykövetési megoldásainak következő generációját képviseli az élettudományok területén. Szolgáltatásai felölelik a termékéletciklus-kezelést, az alkalmazás-integrációt, az üzleti folyamatkezelést és az együttműködést. Mindezek már bevált IBM szoftver-technológiákra épülnek. A megoldás egy hitelesítési és rendszerdokumentációs csomagot, továbbá az előírt beterjesztési procedúrák felgyorsítását szolgáló eszközöket is tartalmaz. Más gyártók szoftvereivel is integrálható. Az IBM SCORE forgalmazója az IBM Business Consulting Services.

„A gyógyszeripari cégekre óriási mennyiségű dokumentációs feladat hárul a különböző készítmények piaci bevezetése kapcsán. A gyógyszer-engedélyezési folyamatokhoz számos forrásból és alkalmazásból származó adatokra van szükség, a klinikai tesztek adataitól kezdve az elektrokardiográfiáig.” – mondta Eugene Lee, az Adobe termékmarketing és intelligens dokumentumkezelési részlegének elnökhelyettese. „Az IBM SCORE és az Adobe intelligens dokumentumkezelési technológiái együttesen nagyban megkönnyítik és olcsóbbá teszik majd közös ügyfeleink számára a gyógyszer-engedélyezési folyamatokban alkalmazott beterjesztések összeállítását, nyomon követését és újrafelhasználását.”

Az IBM SCORE az IBM szabálykövetési termékcsaládjának tagja, amely stratégiai, változási és megfelelési tanácsadás mellett olyan megoldásokat is tartalmaz, mint a hosszú távú archiválást és visszakeresést szolgáló IBM Corporate Information Asset Manager.

Az IBM SCORE béta változata már most is működik a kísérleti ügyfeleknél, forgalmazása várhatóan 2005 első negyedévében kezdődik.